ISO13485認證咨詢

ISO13485 certification consultation

《GBT42061-2022醫療器械質量管理體系用于法規的要求》

      ISO 13485是在總結成功的醫療器械制造商的經驗，依據管理科學理論和八項質量管理原則的基礎上制定的，科學系統、全面而恰當地提出的管理要求。ISO 13485:2003標準是以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，提出相關的醫療器械法規要求，通過滿足醫療器械法規的要求，來確保醫療器械的安全有效。目前在歐盟已經跟新為ISO 13485:2012AC 2012 。

      質量管理體系涵蓋了產品研發、設計、生產、質檢、銷售等各個環節，該體系的構建是保證醫療器械生產企業及其產品進入市場流通的強制性要求，是實現對醫療器械生產全過程控制，保障醫療器械安全有效的重要手段。

      仁信匯聚咨詢主要為眾多醫療器械企業提供ISO13485/QSR820質量管理體系、GMP、潔凈廠房設計等方面的咨詢服務，幫助企業梳理綜合管理-研發-設計-生產-質檢-銷售等各環節流程，為產品的全生命周期管理奠定堅實的基礎。

   1）企業診斷與體系策劃

   2）質量意識與標準要求培訓

   3）輔導體系文件編寫

   4）輔導體系運行

   5）輔導組織內部審核

   6）輔導組織管理評審

   7）第三方審核前預審

   8）整改及年度跟蹤輔導